台重症患者有福 新药审查期将缩短

编辑:小豹子/2018-10-09 15:10

  【...2017年07月23日讯】(...记者郑宜芬台湾台北报导)重症治疗新药的审查时间有望缩短,卫福部食药署预告“药品突破性治疗认定作业要点(草案)”,让仍在早期临床试验阶段的新药,只要显示有助于治疗凤凰彩票网(fh643.com)重症,药商即可提早分批送审资料,有利重症患者提前凤凰彩票官网(fh03.cc)最多3个月使用新药。新制预定年底前上路。

  据《联合》报导,食药署药品组简任技正陈可欣表示,全新成分的新药查验登记时间为360天,但过去药商忙于研究新药,没充分了解新药的查验登记.规,资料送审时容易遗漏,来回补件申覆要多花3个月,以往新药最多得等上15个月才上市,让重症患者苦等许久。

  陈可欣指出,草案主要是想帮助新药加快上市,只要药品在早期临床实验阶段显示,对重症治疗确实有突破性的帮助,药商即可提早分批送件审查,在分批审查期间,继续进行新药实验。

 凤凰彩票娱乐平台(5557713.com) 食药署也能就药商送件资料的缺件,辅导药商补齐,提醒临床试验及查验登记凤凰彩票娱乐平台(5557713.com)要点,或调整核准标准,能使新药研发过程更顺利。

  陈可欣表示,加速审查的新药必须符合下列条件,包括适应症为台湾严重疾病、已在国内进行早期临床试验、早期临床证据显示其疗效指标,且安全性与现行疗.须相当。她提到,草案预告后至8月17日止,若没有问题,新制预定年底前上路。◇

  责任编辑:旻真